Produtos regulados pela Anvisa: como funciona a importação?

Quando uma mercadoria importada está sujeita à vigilância sanitária, sua importação pode estar sujeita à anuência da Anvisa antes da liberação da carga.

Isso significa que não basta definir a classificação fiscal (NCM) e preparar os documentos comerciais. Também é necessário verificar se o produto atende às exigências sanitárias e quais procedimentos devem ser cumpridos para sua importação.

Dependendo do produto, as exigências podem envolver a regularização do produto, quando aplicável, autorizações do importador, documentação técnica e informações específicas apresentadas durante o processo de importação. 

Quem é a Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que possam representar riscos à saúde da população.

No comércio exterior, a Anvisa participa do controle de produtos sujeitos à vigilância sanitária, verificando o cumprimento das exigências necessárias para sua importação e entrada no país.

Quais exigências a Anvisa pode aplicar?

As exigências dependem do tipo de produto, suas características e da finalidade da importação.

Conforme o caso, pode ser necessário registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro ou outro mecanismo de controle sanitário.

Por isso, não é recomendado iniciar uma importação considerando apenas o nome comercial do produto. A classificação fiscal e as características da mercadoria precisam ser analisadas antes da compra para identificar as exigências aplicáveis.

Quais produtos importados são regulamentados pela Anvisa?

Entre as principais categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária estão:  

Cosméticos e produtos de higiene pessoal

A categoria de cosméticos da China inclui produtos como cremes, shampoos, condicionadores, sabonetes, perfumes, desodorantes, maquiagens, produtos para cuidados com a pele e cabelos, entre outros.

A forma de regularização pode variar conforme o tipo de produto, sua composição e finalidade. Alguns produtos estão sujeitos a registro, enquanto outros podem seguir procedimentos de notificação ou outras formas de controle.

Para quem importa da China, também é importante verificar a composição, a rotulagem e as informações do fabricante antes de fechar o pedido.

Medicamentos e produtos farmacêuticos

Medicamentos, princípios ativos, insumos farmacêuticos e outros produtos destinados à área farmacêutica possuem controles sanitários específicos.

Essa é uma das categorias que exige maior atenção, pois a importação pode envolver autorizações, documentação técnica e regularização tanto do produto quanto da empresa.

Antes de contratar o fornecedor, é necessário confirmar se o produto pode ser importado e quais requisitos devem ser atendidos no Brasil.

Dispositivos médicos

A categoria inclui produtos utilizados na prevenção, diagnóstico, tratamento ou acompanhamento de condições de saúde, como equipamentos médicos, materiais hospitalares, instrumentos e produtos para diagnóstico, entre outros dispositivos utilizados por profissionais ou pacientes. 

O enquadramento e a regularização dependem das características, da finalidade e do risco associado ao produto. Por isso, produtos aparentemente semelhantes podem ter exigências diferentes.

Alimentos

A Anvisa estabelece regras para diversas categorias de alimentos, ingredientes e produtos destinados ao consumo humano.

Entre os exemplos estão alimentos industrializados, bebidas, suplementos alimentares, produtos para dietas específicas e determinados ingredientes utilizados na fabricação de alimentos.

As exigências podem envolver o produto, sua composição, rotulagem e o estabelecimento responsável pela atividade. Por isso, é importante verificar previamente as regras aplicáveis ao alimento que será importado.

Saneantes

Os saneantes são produtos destinados à limpeza, conservação, desinfecção ou higienização de ambientes, objetos e superfícies, como detergentes, desinfetantes, limpadores e alvejantes.

Em determinadas situações, a empresa também precisa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para realizar atividades relacionadas a esses produtos. 

Como importar produtos regulados pela Anvisa?

O planejamento deve começar antes da compra. Algumas etapas são fundamentais para identificar as exigências aplicáveis, verificar a documentação necessária e evitar problemas durante a importação. 

1. Identifique o enquadramento do produto

O primeiro passo é entender exatamente o que será importado.

Características como composição, finalidade, apresentação, fabricante e classificação fiscal são importantes para definir o enquadramento sanitário.

Uma descrição comercial genérica não é suficiente para definir o enquadramento e as exigências aplicáveis à operação. 

2. Verifique a regularização necessária

Depois de identificar o enquadramento, é preciso verificar qual mecanismo de controle se aplica ao produto.

Dependendo do caso, o produto pode estar sujeito a registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção ou outra forma de controle sanitário.

Essa análise deve ser feita antes do embarque. Descobrir uma exigência somente quando a mercadoria já está no Brasil pode gerar custos e atrasos.

3. Verifique as autorizações do importador

Além das exigências relacionadas ao produto, é necessário verificar se a empresa está autorizada e licenciada para realizar a atividade de importação.

Dependendo do produto e da atividade exercida, podem ser necessárias autorizações específicas, como a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), além de licenças sanitárias e outros documentos.

No caso dos alimentos, também devem ser observadas as regras de licenciamento aplicáveis ao estabelecimento junto à autoridade sanitária competente.

4. Prepare a documentação

A documentação necessária varia conforme o produto e a operação.

Podem ser solicitados documentos comerciais, informações técnicas, documentos do fabricante, comprovações de regularização e outros documentos exigidos pela Anvisa.

Também é importante conferir se as informações apresentadas no processo de importação correspondem ao produto e aos documentos que o acompanham. 

5. Solicite a anuência e acompanhe a importação

Após cumprir as etapas anteriores, a importação deve seguir o tratamento administrativo aplicável ao produto.

Quando houver anuência da Anvisa, a documentação e as informações da operação podem ser analisadas antes da liberação sanitária da carga.

O acompanhamento é importante para identificar e responder rapidamente a eventuais exigências, evitando atrasos e custos adicionais.

Quanto custa regularizar um produto na Anvisa?

Não existe um valor único para regularizar produtos na Anvisa.

O custo depende da categoria, do tipo de regularização, do porte da empresa, das autorizações necessárias e das características da operação.

Além das taxas eventualmente cobradas pela Anvisa, o importador pode ter outros custos, como documentação técnica, adequações de embalagem e rotulagem, licenças, análises e serviços necessários para atender às exigências aplicáveis.

Por isso, o ideal é levantar todos os custos envolvidos antes de fechar a compra com o fornecedor.

O que acontece se eu importar um produto sem a regularização necessária?

Antes do embarque, o importador deve verificar se o produto atende às exigências aplicáveis à sua importação.
Quando a operação não está de acordo com as regras aplicáveis, podem ocorrer exigências, retenções e atrasos na liberação da carga, além de outras consequências administrativas previstas na legislação sanitária.
O cumprimento das normas e das exigências do processo de importação é responsabilidade do importador e, quando aplicável, do detentor da regularização do produto.
Além do impacto financeiro, problemas na regularização podem comprometer o planejamento de estoque, o prazo de entrega e a comercialização da mercadoria.

Como uma assessoria especializada pode ajudar?

Uma assessoria especializada ajuda a identificar as exigências aplicáveis, organizar a documentação e acompanhar a operação, reduzindo riscos de atrasos e custos inesperados.

Para quem importa da China, a Voxy Trade conecta fornecedores, planejamento e gestão da operação, considerando as exigências do mercado brasileiro desde o início.

Se você está avaliando a importação de um produto sujeito à vigilância sanitária, fale com um de nossos consultores antes de fechar o pedido e planeje sua operação com mais segurança.

Ni hao e até o próximo conteúdo 🚀🌍